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潔淨度超高的GMP車間可采用幹熱滅菌、濕熱滅菌、輻射滅菌

1、空態指潔淨廠房建好後所有設備尚未放入時的潔淨室中的潔淨度,空態一般不含生產設備的動態工況。

2、靜態指生產設備機器運轉或空轉,不帶生產狀況下的熱濕量和產塵量,但無人生產,此時潔淨廠房在各處都應達到相應的潔淨度級別。

3、動態指生產工況中的狀態。生產過程中產品暴露的周圍區域應達到規定的潔淨度。

 

GMP車間的結構材料

1、淨化廠房牆、頂板材一般多采用50mm厚的夾芯彩鋼板製造,其特點為美觀、剛性強。圓弧牆角、門、窗框等一般采用專用氧化鋁型材製造。

2、地麵可采用環氧自流坪地坪或高級耐磨塑料地板,有防靜電要求的,可選用防靜電型。

3、送回風管道用熱渡鋅板製成,貼淨化保溫效果好的阻燃性PF發泡塑膠板。

4、高效送風口用不鏽鋼框架,美觀清潔,衝孔網板用烤漆鋁板,不生鏽不沾灰,易清潔。

 

GMP車間要進行消毒滅菌,可采用幹熱滅菌、濕熱滅菌、輻射滅菌、氣體滅菌、消毒劑消毒。現介紹輻射滅菌,主要適用於熱敏性物質或產品的滅菌,但必須證明該射線對產品無害。紫外線輻射消毒具有一定的殺菌效力,但在使用中存在不少問題,紫外線燈管的強度、潔淨度、環境濕度和距離等諸多因素都會影響消毒效果,另外其消毒效果不高,不適用於有人員活動的空間和有氣流流動的空間,這些原因使紫外線消毒不被國外GMP接受。紫外線滅菌對暴露對象需長時間照射,對於室內輻照,當要求滅菌率達到99%時,一般細菌的照射劑量約為10000-30000uw.S/cm。一支距地麵2m的15W的紫外燈,其照射強度約為8uw/cm,則需照射1h左右才行,而在這1h之內被照射場所不能進入,否則對人的皮膚細胞也有損壞,有明顯的致癌的作用。

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