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無塵車間標準氣流及溫濕度環境計算參數控製

     無塵車間的潔淨度往往受到氣流的影響,換言之,即人、機器隔間、建築結構等所產生的塵埃的移動、擴散等受到氣流的支配。從淨化原理上來講無塵車間淨化是利用HEPA、ULPA過濾空氣,其塵埃的收集率達99.97~99.99995%之多,因此經過濾器過濾的空氣可說十分幹淨,潔淨等級在1-100萬級之間。然而潔淨室內除了人以外,尚有機器和生產原材料等產生發塵源的客觀因素,這些發生的塵埃一旦擴散,即無法保持潔淨空間,因此必須利用氣流將發生的塵埃迅速排出室外。

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   一、無塵車間氣流標準

   無塵車間內的氣流是左右潔淨性能的重要因素,一般無塵車間的氣流速度是選在0.25~0.5m/s之間,此氣流速度屬微風區域,易受人、機器等的動作而幹擾趨於混亂、雖提高風速可抑製此一擾亂之影響而保持潔淨度、但因風速的提高,將影響運轉成本的增加,所以應在滿足要求的潔淨度水準之時,能以最適當的風速供應,以達到適當的風速供應以達到經濟性效果。

   另一方麵欲達到無塵車間潔淨度之穩定效果,均一氣流之保持亦為一重要因素,均一氣流若無法保持,表示風速有異,特別是在壁麵,氣流會延著壁麵發生渦流作用,此時要實現高潔淨度事實上很困難。

   無塵車間垂直層流式方向要保持均一氣流必須:(a)吹出麵的風速不可有速度上的差異;(b)地板回風板吸入麵之風速不可有速度上的差異。速度過低或過高(0.2m/s,0.7m/s)均有渦流之現象發生,而0.5m/s之速度,氣流則較均一,目前一般無塵車間其風速均取在0.25~0.5m/s之間。

   二、影響無塵車間氣流因素

   影響無塵車間氣流因素很多,如製程設備、人員、潔淨室組裝材、照明器具等,同時對於生產設備上方氣流的分流點,亦應列入考慮因素。所以在可能產生塵源流動之前就要先經過風淋室通道的清潔。

   一般操作台或生產設備等表麵的氣流分流點,應設於潔淨室空間與隔牆板間距2/3之處,如此可使作業人員工作時,氣流可從製程區內部流向作業區,而將微塵帶走;若分流點配置在製程區前方,將成為不當的氣流分流,此時大部份的氣流將流至製程區之後,作業員操作所引起的塵埃將被帶到設備後麵,工作台因而將受到汙染,良率也勢必降低。

   無塵車間內的工作桌等障礙物,在相接處均會有渦流現象發生,相對地在其附近之潔淨度將會較差,在工作桌麵鑽上回風孔,將使渦流現象減少最低;組裝材料之選擇是否恰當、設備怖局是否完善,亦為氣流是否成為渦流現象之重要因素。

   三、無塵車間溫濕度環境計算參數控製

   根據最新GMP標準要求,盡管我國製藥企業的GMP改造取得了階段性成果,但也暴露出潔淨技術應用方麵的一些誤區,特別是在溫濕度控製方麵。“藥品生產質量管理規範”(GMP)中規定:藥品生產的無塵車間內的生產環境參數如:溫度和相對濕度以及壓差等均是由生產工藝決定的,一般溫度為18℃~24℃,相對濕度為45%~65%。在“藥品生產質量管理規範”(GMP)的實施指南中規定的比較具體。即藥品生產無塵車間中的溫度和相對濕度是以穿潔淨工作服的操作人員不產生不舒服、不舒適為基準的。

 

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